3月6日，陜西全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作電視電話會(huì)議在西安召開。會(huì)議認(rèn)真總結(jié)了全省2019年藥監(jiān)工作。會(huì)議認(rèn)為，去年一來，全省藥監(jiān)部門認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心，全力保障藥品安全，積極推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展，藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢合格率分別為99%、99.5%和99.6%，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好。
重塑體制機(jī)制
劉國中省長和徐大彤副省長分別專題聽取全省藥品監(jiān)管工作匯報(bào)，研究部署重點(diǎn)工作。省級設(shè)立藥品監(jiān)督管理局，按照“三定”方案，建立新體制、新機(jī)制，市縣藥品監(jiān)管職責(zé)更加明確。省局向各市掛牌建議和《建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍實(shí)施方案》獲得批復(fù)，推動(dòng)了藥品監(jiān)管專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)。全省在新體制下，認(rèn)真履職盡職，展現(xiàn)了新氣象、體現(xiàn)了新作為。
強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控
全年共開展飛行檢查363家次，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓58家，收回GMP證書2家，撤銷GSP證書6家，收回GSP證書4家。加強(qiáng)重點(diǎn)品種檢驗(yàn)檢測，實(shí)現(xiàn)藥品抽檢環(huán)節(jié)和品規(guī)全覆蓋。全年開展藥品抽檢9583批次，藥品抽檢完成率100.8%，藥品快速鑒別檢驗(yàn)完成率125.2%，化妝品和醫(yī)療器械抽檢完成率100%。省市縣分別開展了“安全用藥月”等活動(dòng)，受到人民群眾歡迎。省局“陜西藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)獲得全國“2019年藥品監(jiān)管十大活力政務(wù)新媒體”稱號(hào)。
開展專項(xiàng)整治
針對群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，在全省范圍內(nèi)組織開展中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治，和芬太尼類藥品等特殊藥品、易制毒化學(xué)品等專項(xiàng)檢查，全省共辦結(jié)藥械化案件2197件，罰沒款2345.7萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)77家次，吊銷許可證6個(gè)，移送公安機(jī)關(guān)33件，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。
壓實(shí)企業(yè)主責(zé)
以激發(fā)藥械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任為著力點(diǎn)，著力推進(jìn)監(jiān)管他律和企業(yè)自律協(xié)同共治。對全省14852家藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售和化妝品企業(yè)進(jìn)行信用等級評定，建立“黑名單”制度。完善藥品生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量受權(quán)人制度”，從制度上確立了受權(quán)人對企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和權(quán)威性。將紀(jì)檢執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”引入監(jiān)管，激勵(lì)企業(yè)將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)消除在萌芽狀態(tài)。在西安楊森設(shè)立全省首個(gè)藥品質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地，開啟對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)的先河。
深化“放管服”改革
全省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)上線運(yùn)行，申請?jiān)S可事項(xiàng)全部通過省政務(wù)平臺(tái)網(wǎng)上申報(bào)，發(fā)放“電子證書”，實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”和“不見面審批”，被國家局信息中心評為智慧監(jiān)管典型案例。深化審評審批制度改革，推動(dòng)全省32家藥品生產(chǎn)企業(yè)92個(gè)品種158個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)啟動(dòng)一致性評價(jià)工作。藥品GMP認(rèn)證時(shí)限由145個(gè)工作日壓縮到63個(gè)工作日，再注冊由90個(gè)工作日壓縮為41個(gè)工作日，制證時(shí)間由5日縮短為1日，登記事項(xiàng)變更等17項(xiàng)事項(xiàng)的辦理時(shí)限由3日改為“即時(shí)辦結(jié)、立等可取”。制定出臺(tái)促進(jìn)藥品流通行業(yè)發(fā)展9條措施等創(chuàng)新性文件，推動(dòng)全省藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展。
脫貧攻堅(jiān)等工作成效突出
全力支持石泉縣打贏脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)，助力石泉整縣脫貧摘帽。省局派駐18人，動(dòng)員42家愛心企業(yè)，投入538萬元資金，36.5萬元物資。對西藏阿里局的對口援助取得了階段性成效。省局連續(xù)三年扶貧考核被評為優(yōu)秀等次。設(shè)身處地為干部職工解決困難，解決11名干部職工子女就近入學(xué)難和30余名干部職工午休難問題，改建干部職工活動(dòng)中心，營造“和諧、清爽、溫暖、舒心”的工作環(huán)境。
全力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)
面對突如其來的新冠疫情，全省藥監(jiān)部門不辱使命，擔(dān)當(dāng)作為，通過開啟綠色通道，加速緊缺醫(yī)用防護(hù)用品上市；主動(dòng)幫扶、千方百計(jì)助推企業(yè)快速轉(zhuǎn)型升級；應(yīng)急審批急需藥品，為防治新冠肺炎提供陜西方案；動(dòng)員藥企捐款捐物，為國盡責(zé)等；應(yīng)急審評審批醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)7家，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)5家，日生產(chǎn)能力為醫(yī)用防護(hù)服1.6萬件，一次性醫(yī)用口罩9萬支，醫(yī)用外科口罩3萬支，醫(yī)用N95口罩2千支，實(shí)現(xiàn)了我省醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從無到有，為我省培育了一批醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)。審批備案陜西省中醫(yī)醫(yī)院、西安市中醫(yī)腦病醫(yī)院、銅川礦務(wù)局中心醫(yī)院3家醫(yī)院的《清瘟護(hù)肺顆粒》《益肺解毒顆�！贰侗芪两舛绢w�！贰盾畏李w粒》《麻杏清瘟顆粒》5個(gè)方劑。藥械企業(yè)捐贈(zèng)醫(yī)用防護(hù)服 6200 套、醫(yī)用口罩 2.2 萬支、醫(yī)用 N95 口罩 1000 支、藥品價(jià)值1419萬元、善款 10 萬元。出臺(tái)《幫扶藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)九條措施》《藥品零售企業(yè)復(fù)產(chǎn)疫情防控工作規(guī)范》，全力推進(jìn)藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
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